Pharma 5 dévoilera bientôt le 1er médicament marocain à base de cannabis

Ce médicament sera produit par Pharma 5. Actuellement, toute la chaîne est prête et maîtrisée, de la récolte jusqu'à la production finale du médicament. Le groupe attend à présent la fixation du prix ainsi que la validation du nom final de ce médicament par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP), relevant du ministère de la Santé.

Le premier générique au monde de l'Epidyolex

L'épilepsie touche environ 400.000 personnes au Maroc. Si 70% de ces patients sont sensibles aux médicaments de la forme courante de cette maladie, les 30% restants sont atteints d'une épilepsie rebelle, échappant au traitement. Il s'agit d'environ 100.000 marocains.

Cette forme grave, qui touche principalement les enfants et les personnes âgées, provoque jusqu'à 40 crises d'épilepsie par jour. L'alternative pour ces patients est la neurochirurgie. Celle-ci n'est toutefois pas courante au Maroc, et coûte très cher. Elle peut également entraîner de graves effets secondaires comme la perte de l'odorat, de l'ouïe ou encore de la parole.

Pour pallier cette situation, Pharma 5 a développé le premier médicament 100% marocain, à base de cannabis (CBD), dédié principalement à traiter l'épilepsie rebelle. Il s'agit également, selon nos sources, du premier générique au monde du médicament le plus vendu traitant l'épilepsie, à savoir l'Epidyolex. 

Ce médicament princeps a été enregistré en Europe et aux Etats-Unis à partir de 2018. Aux Etats-Unis, il a bénéficié d'une procédure exceptionnelle, rapide, et il a été accompagné par les autorités américaines, parce qu'il s'adressait à des malades n'ayant pas d'alternatives thérapeutiques. Il a été enregistré dans les deux pays de façon très rapide par un laboratoire britannique, qui le propose à des prix très élevés, aux alentours de 1.500 euros (soit environ 18.000 DH).

Le Maroc n'était toutefois pas sur le radar de ce laboratoire. C'est le cas également de plusieurs autres pays à revenus faibles et intermédiaires. Il n'y a donc pas été déposé pour être enregistré.

Une cible de 100.000 marocains à atteindre progressivement

Pharma 5 a donc développé la copie conforme de ce médicament princeps, avec les exigences de qualité aux normes les plus strictes au monde, parce que le groupe vise non seulement le marché marocain, mais aussi l'export dans tous les pays qui voudront enregistrer ce médicament.

Le groupe a réussi à le développer grâce à son expertise dans l'industrie pharmaceutique, mais aussi, parce que ce médicament n'était pas breveté au Maroc. Cela démontre ainsi la capacité des acteurs privés à se mobiliser pour générer des opportunités quand la loi le permet.

Il s'agit donc d'une première, qui remet le Maroc à égalité sur la ligne de départ avec d'autres pays dans ce secteur, qui avaient, eux, légalisé la plante depuis de nombreuses années.

Le groupe cible les 100.000 marocains qui échappent actuellement au traitement courant, mais de manière progressive. Il lui faudra d'abord s'assurer de la volonté des patients de consommer ce produit. Pour ce faire, une campagne de sensibilisation et d'éducation pour dé-diaboliser le cannabis est ainsi prévue pour accompagner le lancement de ce médicament.

La mise en marché prévue durant le premier semestre de 2025

Ce médicament, qui a été fabriqué dans le cadre d'un partenariat public-privé avec la DMP et l'Agence nationale de réglementation des activités relatives au cannabis (ANRAC), a été développé en un temps record.

Les études et recherches ont duré près de 3 ans, c'est-à-dire depuis la légalisation du cannabis au Maroc pour des usages licites.

Son développement (R&D) a nécessité près d'une année. Pharma 5 a obtenu l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) par la DMP en septembre 2024, soit 9 mois après le développement de ce médicament.

Pharma 5 attend à présent la validation du nom final de ce médicament par la DMP, ainsi que la fixation du prix de vente, qui sera moins élevé de 50% par rapport au médicament disponible en Europe et aux USA.

Le prix de ce médicament marocain sera fixé par la DMP en prenant en considération plusieurs critères, notamment l'évaluation scientifique de ce produit et de son efficacité. Cette opération nécessite environ 3 mois depuis l'obtention de l'AMM.

Sa mise sur le marché est prévue durant le premier semestre de 2025. Si la capacité de production n'a, à ce stade, pas encore été définie, le groupe s'engage à fournir les capacités nécessaires, évitant toute rupture sur le marché.

L'étape qui suivra est la procédure de remboursement. Dès que son prix sera fixé, Pharma 5  déposera un dossier pour demander son remboursement par les caisses de sécurité sociale.

Quid de l'usage ?

Ce médicament pourrait être utilisé par les enfants à partir de 2 ans, étant les plus touchés par cette forme grave de l'épilepsie aux côtés des personnes âgées. Il sera toutefois soumis à une prescription médicale, principalement des médecins neurologues. Il est présenté sous forme de solution buvable en flacon (sirop), disposant de 10 g d'isolat de CBD pharmaceutique, avec deux pipettes.

Si ce médicament est dans un premier temps dédié au traitement de l'épilepsie, le groupe ambitionne de mener de nouvelles recherches et essais afin de couvrir les autres maladies possibles.

Sur le volet relatif à l'agriculture, ce médicament a été développé à partir de graines importées du cannabis, la Beldya étant à peine à sa première récolte cette année. Ces graines sont cultivées par trois coopératives à Chefchaouen, constituées d'au moins une cinquantaine d'agriculteurs. Le groupe envisage également de faire des recherches et essais sur la Beldya, pour connaitre ses potentiels dans le secteur pharmaceutique.

Enfin, il s'agit d'un investissement de 250 millions de DH, dont le tiers a déjà été engagé. Le volet recherche et développement représente 25 à 30% de cet investissement. Sur ce volet, le groupe a bénéficié d'une subvention dans le cadre du programme Tatwir.

Ce produit sera, à terme, exporté vers tous les pays où il n'est pas breveté. Notons toutefois que le brevet de ce médicament prendra fin en 2027, ce qui ouvrira de nouvelles portes au groupe.