Alzheimer : l'agence de réglementation britannique approuve un traitement
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé le 22 août 2024 qu'elle approuvait une licence pour le médicament lécanemab en une utilisation dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer.
Dans un communiqué le MHRA britannique indique que ce médicament est le premier autorisé présentant "certaines preuves d’efficacité pour ralentir la progression de la maladie", indique l'agence londonienne.
Le lécanemab est approuvé pour le traitement des adultes aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer qui n'ont qu'une ou aucune copie du gène de l'apolipoprotéine E4 (ApoE4). Une personne peut n'avoir aucune copie, une copie ou deux de ce gène. Environ 15% des personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer ont deux copies de ce gène, appelées patients homozygotes, et présentent un risque accru de développer la maladie d'Alzheimer, tandis que les personnes n'ayant qu'une copie présentent également un risque accru.
Dans l'essai clinique principal portant sur 1.795 personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, y compris des patients présentant une déficience cognitive légère ou une démence légère et une présence confirmée de pathologie bêta-amyloïde, les patients homozygotes ApoE4 qui ont reçu du lécanemab présentaient un risque plus élevé de développer des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), qui se manifestent le plus souvent par un gonflement temporaire dans une ou plusieurs zones du cerveau (ARIA-E) ou de petites taches de saignement dans ou à la surface du cerveau (ARIA-H).
Le lécanemab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine appelée bêta-amyloïde. Dans la maladie d'Alzheimer, des amas de protéines bêta-amyloïdes forment des plaques dans le cerveau. Le lécanemab agit en se liant à ces amas et en les réduisant, ralentissant ainsi la progression de la maladie.
Le traitement par lécanemab, à la dose de 10 mg/kg, est administré par voie intraveineuse dans un établissement de santé toutes les deux semaines, chaque perfusion durant environ une heure, et il est administré au patient sous la supervision d'un professionnel de la santé. S'il est bien toléré, le traitement se poursuit jusqu'à ce que le patient passe d'une forme légère de la maladie d'Alzheimer à une forme modérée de la maladie.
Les patients participant à l'essai clinique ont reçu soit du lécanemab (à une dose de 10 mg/kg, une fois toutes les deux semaines) soit un placebo. À 18 mois, le lécanemab a démontré une réduction statistiquement significative du déclin clinique par rapport au placebo. Une réduction statistiquement significative des niveaux de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau pour le lécanemab, par rapport au placebo, a également été observée.
L'agence britannique indique qu'une étude de sécurité post-autorisation contrôlée sera menée pour étudier la sécurité et le profil bénéfice-risque du lécanemab dans la pratique clinique courante, notamment en ce qui concerne l'incidence et la gravité des ARIA et des hémorragies intracérébrales, ainsi que la sécurité à long terme.
