Johnson & Johnson dépose une demande d'autorisation de son vaccin dans l'UE
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin anti-Covid-19 développé par Janssen-Cilag International N.V, la filiale européenne de l'entreprise pharmaceutique américaine "Johnson & Johnson".
"Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA évaluera le vaccin (...) selon un calendrier accéléré. Il pourrait émettre un avis d’ici à la mi-mars 2021, à condition que les données de l’entreprise sur l’efficacité, la sécurité et la qualité du vaccin soient suffisamment complètes et fiables", indique l'EMA dans un communiqué.
S'il est autorisé par le régulateur européen, ce vaccin à injection unique serait le quatrième à être approuvé dans l'UE après ceux d'AstraZeneca, Pfizer/BioNTech et Moderna.
Le vaccin de Johnson & Johnson a été soumis à un examen continu par l'EMA depuis le 1er décembre. "Au cours de cette phase, l'EMA a évalué les données de qualité et les données d'études de laboratoire qui ont examiné dans quelle mesure le vaccin déclenche la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le Sras-CoV-2 (le virus qui cause le Covid-19). L'Agence a également examiné les données de sécurité clinique sur le vecteur viral utilisé dans le vaccin", précise l'EMA.
Actuellement, l'Agence européenne des médicaments évalue des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin ainsi que sur sa qualité, affirme-t-elle.
La Commission européenne a commandé 200 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson, avec une option pour 200 millions de plus. Si le vaccin est autorisé, 100 millions de doses doivent être livrées à l'UE d'ici juin.
