Médicaments: Louardi change les règles de mise sur le marché
Un avant-projet de décret ministériel veut réformer la procédure d’AMM des médicaments. Objectif: mieux protéger les consommateurs.
El Houssaine Louardi, ministre de la santé, change les règles du jeu pour les producteurs et les importateurs désireux de commercialiser de nouveaux médicaments à usage humain.
Son projet de décret fixe de nouvelles conditions de délivrance d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en abrogeant les dispositions du décret n° 2.72.266 du 6 mai 1977 relatif à l’agrément et à l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques.
Cette réforme, qui traine depuis l’année 2006, vient d’être mise en ligne par le Secrétariat général du gouvernement le 18 mars dernier. Le SGG laisse un délai de 15 jours aux industriels concernés pour faire part de leurs remarques avant de l’envoyer en conseil du gouvernement.
Pour éviter d’être confronté à des médicaments s’avérant nocifs à posteriori, M. Louardi veut renforcer l'arsenal juridique dans le but de protéger les intérêts sanitaires des consommateurs.
Cette révisionde la balance bénéfice/risques profitera à la santé des consommateurs marocains.
Ce projet de décret qui s’insère dans la loi n°17-04 portant code du médicament et de la pharmacie a pour ambition de mieux encadrer les procédures d’obtention d’AMM.
Raccourcir les délais de mise sur le marché
Il permettra surtout de raccourcir considérablement les délais d’attente des demandes d’industriels pharmaceutiques qui pouvaient trainer indument pendant plusieurs années.
Le texte s’attache à améliorer des délais de réponse qui empoisonnaient les relations du ministère de la santé avec les producteurs et importateurs de produits issus de la pharmacopée.
Désormais, le délai pour bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché sera plafonné à 3 mois après réception du dossier complet. L’autorité de tutelle sera tenue de rendre une réponse définitive.
Cela évitera les accusations passées de favoritisme ou de refus injustifiés à l’endroit des demandes de commercialisation des laboratoires pharmaceutiques marocains ou étrangers.
Une situation qui n’encourageait ni le développement d’investissements en produits pharmaceutiques, ni les intérêts sanitaires des consommateurs privés de nouvelles médications.
Une fois le dossier complet de demande dûment déposé, le ministère a 60 jours pour juger de sa recevabilité avant de se prononcer définitivement après une période de réflexion de 180 jours.
A l’issue de ce délai d’attente, l’autorité de tutelle a encore 45 jours pour juger de l’intérêt thérapeutique, de l’efficacité et de l’innocuité du futur médicament commercialisé.
A cet effet, le demandeur doit prouver son utilité en fournissant des échantillons médicamenteux ainsi que les documents et réactifs essentiels à un contrôle analytique en laboratoire.
15 jours après l’obtention de son autorisation provisoire de mise sur le marché, le demandeur doit encore prouver que les éléments fournis à l’appui de son dossier n’ont pas changé.
Ce n’est qu’après cette formalité que l’autorisation définitive est délivrée dans un délai de 15 jours.
L’autorisation de mise sur le marché est alors délivrée pour une période renouvelable de 5 ans.
Procédure allégée pour les génériques
En cas de volonté de mettre sur le marché un nouveau médicament générique, il n’est pas nécessaire de produire les résultats d’essais précliniques et cliniques car leur brevet d’invention est tombé dans le domaine public. Les princeps devront cependant faire l’objet d’un dossier de bioéquivalence.
Si le médicament proposé est à base d’entités chimiques n’ayant jamais été enregistrées ailleurs dans le monde, le délai de réflexion de l’autorité passe à 4 ans pour statuer sur la demande émise.
Hormis la codification stricte du calendrier de réponse, le projet de loi clarifie aussi les voies de recours en cas de refus des demandes de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Même si le refus est motivé par l’absence d’intérêt médicamenteux, le producteur ou l’importateur ont désormais la possibilité de déposer un recours dans les 60 jours suivants cette décision.
S’ils ne lui apportent pas d’éléments convaincants, la commission attribuant les AMM tranchera en émettant une fin de non recevoir définitive.
En cas de problème consécutif à une alerte sanitaire, l’AMM peut être retirée ou suspendue à titre provisoire mais l’importateur ou le producteur disposent là aussi de moyens de recours.
