Santé: le Myolastan et d'autres décontractants musculaires interdits
Le Maroc a décidé d'interdire les médicaments à base de Tétrazepam, y compris les génériques. Il s'agit d'un relaxant musculaire dont le plus connu est le Myolastan. Le Maroc ne fait que suivre, avec un peu de retard, une décision française d'avril dernier.
La Commission nationale de pharmacovigilance a décidé la suspension des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités pharmaceutiques à base de «Tétrazepam» et l'arrêt de leur distribution avec rappel des lots de ce médicament prescrit dans le traitement des contractions musculaires douloureuses, annonce un communiqué du ministère de la Santé.
Les médicaments concernés sont par exemple le Myolastan, le Musaril et le Zexyl.
Cette décision a été prise jeudi dernier 11 juillet lors d'une réunion de la Commission, «fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de Tétrazepam (un médicament prescrit dans le traitement des contractions musculaires douloureuses), qui a montré des risques de réactions cutanées rares mais pouvant être graves», indique mercredi un communiqué du ministère de la Santé.
Prise par mesure de précaution, à la lumière des données internationales, notamment l'avis de l'Agence européenne des médicaments, cette décision concerne les spécialités à base de Tétrazepam enregistrées au Maroc, à savoir Myolastan 50 mg, Musaril 50 mg et Zexyl 50 mg, précise le communiqué.
En réalité, et encore une fois, le Maroc a suivi les décisions prises en Europe et particulièrement en France.
Dès janvier dernier, en France, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a estimé que le Tétrazepam pourrait causer des effets indésirables cutanés graves et publiait une mise en garde.
L’ANSM avait saisi l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de lui recommander une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque du Tétrazépam ainsi que l'annulation de son autorisation de commercialisation, selon un communiqué que nous avons consulté sur son site.
Une enquête de pharmacovigilance réalisée sur une période s'étalant du début de la mise en vente du médicament en 1969, à juin 2012 menée par l’ANSM avait relevé la fréquence importante d'effets indésirables cutanés comme le syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, induisant notamment la destruction brutale de la couche supérieure de la peau ou encore des muqueuses.
Au cours de cette période, 1.616 effets indésirables (cutanés pour moitié) dont 648 cas graves ont été recensés ainsi que 11 décès. L’ANSM signale l’existence selon elle d’alternatives thérapeutiques à ces médicaments.
Le 12 avril 2013, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommandait "la suspension des médicaments contenant du tétrazépam",y compris les génériques.
Suite à cet avis, l’ANSM française décidait un retrait du marché français de tous les produits contenant du Tétrazépam, à compter du 8 juillet.
Les autorités sanitaires marocaines le savaient donc depuis plusieurs mois, mais ont attendu le jeudi 11 juillet, trois jours après l’entrée en vigueur de l’interdiction en France, pour prendre et annoncer la même décision.
Non seulement on est suiveurs, mais avec un bon décalage.
